為貫徹落實《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號，以下簡稱《實施意見》）和《河北省人民政府辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》（冀政辦字〔2021〕95號），以下簡稱《通知》），市政府辦公室印發了《唐山市關于全面加強藥品監管能力建設的具體措施》（唐政辦字〔2021〕134號，以下簡稱《具體措施》）。
一、總體原則
一是堅持政治站位，準確把握《實施意見》《通知》核心要義。堅持以人民為中心的發展思想，明確提出構建科學高效權威的藥品監管體系，從五個方面細化工作舉措，主動對標、及時跟進、堅決貫徹中央、省改革部署，充分體現踐行“兩個維護”政治方向、以人民為中心價值取向和完善治理機制政策導向。
二是注重實用實效，確?！毒唧w措施》便于操作落實。緊密結合唐山實際，以強基礎、補短板、破瓶頸、促提升為核心，聚焦加強藥品監管能力建設的關鍵環節、時間節點和實施路徑，提出一系列針對性強可操作的創新舉措，力圖最大限度實現《實施意見》《通知》精神在唐山的具體化、常態化。
三是統籌發展安全，促進唐山由醫藥大市向強市跨越。圍繞“強監管守底線保安全、優服務追高線促發展”兩大目標，統籌運用檢驗、監測、檢查、稽查等手段強化藥品全生命周期監管協同，以安全保發展、以發展促安全，推動監管能力更加適應醫藥產業發展形勢和監管任務需要。
二、主要內容
《具體措施》包含5個部分、20項內容。
第一部分為構建完善的藥品監管制度體系。提出4條具體措施。一是加強法治建設。深入宣傳貫徹法律法規，配合上級部門做好配套規章制度、規范性文件及相關技術指南的制修訂工作。二是嚴格標準執行。加強國家藥品、醫療器械和化妝品標準執行情況的監督檢查，認真執行國家藥品標準提高行動計劃，加強標準信息化建設，提高公共標準服務水平。三是健全執法體系。建立全市統一的專兼職檢查員庫，依托現有資源加強藥品檢查機構建設。創新檢查員管理機制，優化檢查員隊伍體系。四是強化協同機制。建立跨區域跨層級藥品監管協作機制，做好省、市、縣三級藥品監管部門在藥品全生命周期的監管協同。建立市縣兩級市場監管與行政審批溝通協調機制，實現信息共享，加強事中事后監管。
第二部分為提升藥品安全風險防范能力。提出3條具體措施。一是深化藥物警戒體系建設。逐步完善市、縣、鄉、村四級監測網絡，構筑“縱向重點突出，橫向均衡輻射”的監測網絡全覆蓋格局。二是加強化妝品風險監控。加強化妝品不良反映監測工作，強化對報告機構的培訓指導，提升病例報告數量，提高報告質量。三是完善應急管理體系機制。制定完善市、縣級藥品（疫苗）和醫療器械安全突發事件應急預案，健全平戰結合的應急聯動機制。
第三部分為推動監管創新和科技賦能。提出5條具體措施。一是加強監管信息系統應用。加強對監管系統中的數據分析，發揮追溯數據在日常監管、風險防范、產品召回、應急處置等工作中的作用，提升藥品監管精準性、靶向性水平。二是深化全生命周期數字化管理。建立健全藥品、醫療器械、化妝品企業和品種全生命周期電子檔案，推進監管和產業數字化升級。三是落實藥品監管科學行動計劃。將藥品監管科學研究納入全市相關科技計劃，加大創新藥品、醫療器械研發力度。四是提升檢驗檢測能力。積極培育第三方檢驗檢測機構，引進檢驗檢測有關高素質專業技術人才。五是服務中醫藥高質量發展。支持企業加強對經典名方、驗方、民間方、民族醫方的收集、篩選，研制療效確切、作用機理清晰的中藥產品。
第四部分為打造有素質有作為的監管執法隊伍。提出3條具體措施。一是提升監管人員業務素質。探索建立藥品監管實訓基地，打造研究、培訓、演練一體的教育培訓體系。二是學習借鑒先進監管經驗。積極培養監管科學研究人才，開展藥品監管熱點、難點、重點問題研究，為我市藥品監管提供人才和技術支撐。三是加強執法隊伍建設。強化檢查稽查協同和執法聯動，完善市級藥品稽查與縣級市場監管部門稽查執法工作協調銜接機制。
第五部分為強化政策支持和硬件保障。提出5條具體措施。一是落實黨政同責。完善地方各級政府藥品安全責任制度，健全考核評估體系，推動藥品安全責任落實。二是完善共治體系。壓實企業藥品質量安全主體責任，健全誠信管理體系，鼓勵群眾監督藥品安全工作，形成藥品安全治理合力。三是強化財政保障。創新完善適合藥品監管工作特點的經費保障政策，優化經費支出結構，提升購買服務效能。四是充實人員力量。綜合運用內部調劑事業編制、政府購買服務、合同聘用等方式，爭取3年內實現技術機構人員數量與監管需要相匹配。五是建立激勵機制。加強藥品監管隊伍思想政治建設，對在藥品安全領域取得重要科研成果的專業技術人員及工作實績突出的干部，按照有關規定優先評聘職稱、優先提拔使用、優先晉升職級，激發監管隊伍的活力和創造力。
三、出臺意義
《具體措施》是對國家、省工作要求的具體貫徹，是更好保障全市人民用藥安全、推動醫藥產業高質量發展、適應常態化疫情防控形勢的實際行動，更是推進藥品監管治理體系和治理能力現代化的重要抓手。對進一步提升監管能力和監管工作科學化、法治化、現代化水平，推動新時代藥品監管事業高質量發展，更好保護和促進人民群眾身體健康具有重大而深遠的意義。
